Se otorgan facilidades a licoreras para producir alcoholes y antisépticos para el sector salud
Por medio de las Resoluciones 520 y 522, el Ministerio de Salud, se permite al INVIMA flexibilizar las condiciones para autorizar la fabricación e importación de antisépticos y desinfectantes de uso externo, que en la legislación colombiana son consideradas medicamentos.
Para ello, las entidades interesadas deberán cumplir con cuatro (4) requisitos:
- Presentar una solicitud de acuerdo con un formato establecido;
- Tener autorización vigente del Invima para la fabricación de bebidas alcohólicas, productos fitoterapéuticos o cosméticos;
- Presentar la fórmula cuali-cuantitativa del producto; y
- Mostrar el boceto de las etiquetas de empaque y envase, con una información específica que pide el INVIMA.
Decreto 476 del Gobierno Nacional flexibiliza procedimientos para relacionados con la habilitación y aprobación de productos y registros para bienes necesarios para enfrentar la emergencia sanitaria
El Gobierno Nacional expidió el Decreto 476 de 2020, por medio del cual se establece que el Ministerio de Salud podrá flexibilizar los requisitos para la evaluación de solicitudes de registro sanitario, los requisitos de fabricación, los requisitos de distribución y comercialización, así como, los permisos de comercialización o notificación sanitaria obligatoria, según corresponda, de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento COVID-19.
Igualmente, el Ministerio de Salud podrá flexibilizar los requisitos para la habilitación del servicio farmacéutico en los establecimientos que se requieran, para la prevención, diagnóstico o tratamiento del Covid-19.
Así mismo, se faculta al Invima para que:
- Incorporar como vitales no disponibles aquellos medicamentos necesarios o relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento del Covid- 19, así como los reactivos necesarios para realizar la prueba de diagnóstico de Covid-19, y otros medicamentos y reactivos.
- Tramitar de manera prioritaria las solicitudes de registros sanitarios nuevos o permisos de medicamentos que se requieran para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento del Covid- 19, entre otros;
- Aceptar, homologar o convalidar las actas que concedan Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) expedidas por agencias PIC-S, en los trámites de registro sanitario, renovaciones, modificaciones y trámites asociados, tratamiento del Covid-19.
Así mismo, no será requerido el trámite de apostillo o consularización de los documentos requeridos para los trámites de otorgamiento de registros sanitarios, o de otros permisos de comercialización para medicamentos y otros productos que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento del Covid 19.
No se aplicará el Estatuto General de la Contratación para la compra de medicamentos y equipos requeridos para enfrentar la emergencia sanitaria
En virtud del Decreto 499 de 2020, los contratos que tengan por objeto la adquisición en el mercado internacional de dispositivos médicos relacionados en el artículo 1 del Decreto Legislativo 438 del 19 de marzo 2020 y elementos de protección personal requeridos en la gestión sanitaria atender casos sospechosos o confirmados de Coronavirus COVID-1 e no se regirá por las normas y procedimientos establecidos en el Estatuto General de la Contratación de la Administración Pública, sino por las normas de derecho privado.
Ello implica que las entidades estatales podrán contratar directamente con las personas (naturales o jurídicas) extranjera que provean los bienes mencionados en el párrafo anterior. Así mismo, los contratistas no requerirán contar con domicilio o sucursal en Colombia, ni constituir apoderados para los negocios a celebrar.
Sin embargo, ha de detenerse en cuenta que el representante legal de la entidad contratante deberá remitir toda la información del contrato respectivo al órgano de control fiscal competente, dentro de los 3 días siguientes a su celebración
Para asuntos legales relacionados con el coronavirus, por favor comuniquese con Oscar Tutasaura al correo oscar.tutasaura@phrlegal.com
