COLOMBIA
REGLAS CLARAS EN REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS
El Instituto Nacional de Medicamentos (INVIMA), requiere para poder otorgar el registro sanitario la presentación de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad, los cuales buscan demostrar la calidad, eficacia y seguridad de un medicamento con respecto a otro medicamento que posee el mismo principio y dosis, y analizar la capacidad del medicamento para actuar en determinado tiempo y sitio.
Antes de la existencia de la Resolución No. 1124 del INVIMA, todas aquellas personas o entidades que quisieran obtener el registro sanitario de un medicamento debían aportar los estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad sin la posibilidad de poder homologar los estudios avalados por autoridades de otros países. Con su expedición hoy es posible hacer una homologación de los mismos cuando son avalados por autoridades extranjeras.
La mencionada resolución se aplica a las instituciones que realicen estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, como también a los productos de síntesis química para los que deben presentarse dichos estudios (es decir, aquellos que contengan por lo menos uno de los principios activos incluidos en el listado de la resolución expedida). Por tanto, no todos los medicamentos genéricos deberán presentarlos.
